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内含说明书、酒精棉、滴管、采血针、缓冲液、试纸卡

品牌	中新科炬
产品名称	人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
预期用途	本品应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清、血浆、全血中的HIV1/HIV2型抗体。本产品用于体外定性检测血清、血浆和全血样本中的TP抗体。
样本要求	全血样本的采集：指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以避免溶血。血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月。样本尽可能避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清(血浆)在采集、保存过程中应注意无菌操作。
检测原理	本检测试剂采用基因工程制备的gp41、gp120、gp36抗原为包被抗原和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检样本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体~金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原～抗体~金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，故当出现二条或三条红线时判为阳性。当待检样本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线出现，则试验无效。本检测试剂以胶体金作为指示标记，采用双抗原夹心法，选择梅毒(TP) 多种基因工程融合抗原作为包被和胶体金标记抗原。检测时，样本首先与金胶体混合，如检测样本中含有TP抗体，则先与金胶体上的TP抗原结合，在毛细引力作用下，样本和金胶体混合物一起流向膜区，并与固定在膜上相应位置的TP抗原形成抗原~抗体～抗原夹心，而使反应区显现深红色反应线。包被膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条反应线时，该检测结果为阳性。如样本中无TP抗体，仅在质控线位置出一条红线，此实验结果为阴性。为保证试验的有效性，任何有效样本都会使本检测试剂的质控区出现一条红色质控线。
主要组成成分	详见说明书
储存条件及有效期	4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。
医疗器械注册证号	国械注准20193401777 国械注准20153400943
生产厂家	天津中新科炬生物制药股份有限公司 (NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.)
生产地址	天津经济技术开发区第六大街65号