疾控版本，采用简包，内含说明书、酒精棉、滴管、采血针、缓冲液、试纸卡

品牌	英科新创
通用名称	人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
预期用途	本产品用于体外定性检测人体血清、血浆、全血中人类免疫缺陷病毒(HV)1/2型抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原。用于人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。艾滋病，全名为“获得性免疫缺陷综合征”(Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS),是人体感染了人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)所导致的传染病。HIV本身并不会引发任何疾病，而是当免疫系统被HIV破坏后，人体由于失去抵抗力而感染其他的疾病导致死亡。艾滋病主要通过3种途径传播：血液传播、性传播和母婴传播。HIV 常用检测方法有酶联免疫法、胶体金法、荧光免疫法、免疫印迹法等。丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎、丙肝，是由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎，丙肝病毒可通过血液、母婴和密切接触而传播，主要通过输血引起，丙型肝炎约占输血后肝炎的70%以上。由于病毒的高变异性，目前还没有有效的丙型肝炎疫苗面世，因此预防和控制丙型肝炎病毒的感染和扩散尤为重要，而丙型肝炎的诊断是其中最关键的环节。丙型肝炎病毒抗体作为一种重要的丙肝标志物，是目前最主要的丙型肝炎辅助诊断手段之一。丙型肝炎常用检测方法有HCV抗体检测(酶联免疫法、胶体金法、化学发光法、重组免疫印迹法)、HCV核酸检测(HCV RNA定性、定量检测，包括PCR、支链DNA 技术、转录介导的扩增术)、HCV抗原检测等。梅毒是由苍白(梅毒)螺旋体引起的一种慢性、系统性性传播疾病。主要通过性途径传播。当病原体侵入人体后，可刺激人体的免疫系统产生抗梅毒螺旋体的特异性抗体。梅毒常用检测方法有病原体检测和梅毒血清学检测，血清学检测包括快速血浆反应素环状卡片试验 (RPR)、甲苯胺红不加热血清学试验 (TRUST) 、梅毒螺旋体凝集试验 (TPPA) 、梅毒螺旋体酶联免疫法(TP-ELISA) 、胶体金法等。乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染可引起各种类型肝脏疾病，包括急慢性乙型肝炎、肝硬化、甚至肝细胞癌；主要传播途径为：母婴传播、性传播和血液传播；乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 是乙型肝炎病毒感染的诊断指标之一，是乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形顺粒与管型颗粒，现分为八种不同亚型和两种混合亚型；乙型肝炎表面抗原常用检测方法有酶联免疫法 (ELISA)、胶体金法、放射免疫试验(RIA)、荧光定量PCR诊断等。
样本要求	1。适用于人血清、血浆、全血，临床常用抗凝剂(EDTA、肝素、枸橼酸钠)对检测结果没有影响。 2。血清、血浆样本收集后尽快检测，如样本放在2-8°C保存，须在7天内检测；如果大于7天，可在-20℃冷冻保存24个月，避免反复冻融超过3次。 3。全血样本建议7天内检测，样本放在2~8℃保存，不得冻存，禁止使用溶血样本。 4。可以加入0.1%的叠氮钠作为防腐剂，不会影响检测结果。
检验原理	本试剂盒应用胶体金免疫层析技术定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2 型抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原。采用双抗原夹心法检测HIV1/2型抗体。检测阳性样本时，样本中HIVI/2型抗体与胶体金标记的重组HIV抗原(大肠杆菌表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线位置时与预包被的重组HIV 抗原(大肠杆菌表达)结合形成 “Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab- HIV(1+2)-Ag”夹心物而凝聚显色，胶体金标记的兔lgG抗体则在对照线处与羊抗兔lgG结合而显色。检测阴性样本时，仅在对照线位置显色。采用双抗原夹心法检测HCV抗体。检测阳性样本时，样本中HCV 抗体与胶体金标记的重组HCV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线位置时与预包被的重组HCV抗原结合形成 “Au-HCV-AgHCV-Ab-HCV-Ag” 夹心物而凝聚显色，胶体金标记的鼠 IgG抗体则在对照线处与羊抗鼠lgG结合而显色。检测阴性样本时，仅在对照线位置显色。采用双抗原夹心法检测TP抗体。检测阳性样本时，样本中TP抗体与胶体金标记的重组TP抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线位置时与预包被的重组TP抗原结合形成“Au-TP-Ag-TP-Ab-TP-Ag 纸夹心物而凝聚显色，胶体金标记的鼠lgG 抗体则在对照线处与羊抗鼠lgG结合而显色。检测阴性样本时，仅在对照线位置显色。采用双抗体夹心法测HBsAg。检测阳性样本时，样本中乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)与胶体金标记的鼠抗HBsAg单克隆抗体1(Au-sAb1) 结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的鼠抗HBsAg单克隆抗体2(sAb2)结合形成“Au-sAb1-HBsAg-sAb2夹心物而凝聚显色，胶体金标记的兔lgG抗体则在对照线处与羊抗兔lgG结合而显色。检测阴性样本时，仅在对照线位置显色。检测卡由HIV测试条、HCV测试条、TP测试条、HBsAg测试条及塑料卡组成，测试条由硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸及聚酯板组成。其中 A）HIV 测试条在玻璃纤维上包被有金标重组HIV抗原(大肠杆菌表达)和金标大耳白兔lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组HIV抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗兔lgG。 B）HCV 测试条在玻璃纤维上包被有金标重组HCV抗原(大肠杆菌表达)和金标小鼠lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组HCV抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗鼠lgG。 C）TP测试条在玻璃纤维上包被有金标重组TP抗原(大肠杆菌表达)和金标小鼠lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组TP抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗鼠lgG。 D）HBsAg测试条在玻璃纤维上包被有胶体金标记的小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)单抗1(Au-sAb1)和金标大耳白兔lgG,在硝酸纤维素膜上包被有小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单抗2(SAb2)和绵羊抗兔lgG。全血辅助液：主要由pH7.2±0.2的磷酸盐缓冲液(10mM PBS)组成。其它组成：滴管。注：不同批号试剂盒各组分不能混用。
主要组成成分	检测卡由HIV测试条、HCV测试条、TP测试条、HBsAg测试条及塑料卡组成，测试条由硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸及聚酯板组成。其中 A）HIV 测试条在玻璃纤维上包被有金标重组HIV抗原(大肠杆菌表达)和金标大耳白兔lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组HIV抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗兔lgG。 B）HCV 测试条在玻璃纤维上包被有金标重组HCV抗原(大肠杆菌表达)和金标小鼠lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组HCV抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗鼠lgG。 C）TP测试条在玻璃纤维上包被有金标重组TP抗原(大肠杆菌表达)和金标小鼠lgG, 在硝酸纤维素膜上包被有重组TP抗原(大肠杆菌表达)和绵羊抗鼠lgG。 D）HBsAg测试条在玻璃纤维上包被有胶体金标记的小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)单抗1(Au-sAb1)和金标大耳白兔lgG,在硝酸纤维素膜上包被有小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单抗2(SAb2)和绵羊抗兔lgG。全血辅助液：主要由pH7.2±0.2的磷酸盐缓冲液(10mM PBS)组成。其它组成：滴管。注：不同批号试剂盒各组分不能混用。
储存条件及有效期	1。储存条件：2~30℃密封干燥保存，有效期24个月。 2。试剂打开前需平衡至室温(10-30℃）,铝箔袋打开后，检测卡在1小时内尽快使用，如果在高湿(≥90%RH)条件下，建议立即使用，避免长时间置于空气中，导致受潮。 3。生产日期、失效日期：见标签。
医疗器械注册证号	国械注准20243400527
生产厂商	英科新创(厦门)科技股份有限公司
生产地址	厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
规格	1人份

英科新创传染病4联卡

疾控版本，采用简包，内含说明书、酒精棉、滴管、采血针、缓冲液、试纸卡

0537-2659090

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英科新创 传染病4联卡

疾控版本，采用简包，内含说明书、酒精棉、滴管、采血针、缓冲液、试纸卡

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