中新科炬梅毒检测试纸说明书

【产品名称】
通用名称:梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】1人份盒(卡型)、25人份/盒(卡型)、40人份/盒(卡型)、1人份/盒(条型)、50人份/盒(条型)、100人份 盒(25人份/筒×4筒/盒)(条型)、100人份/盒(50人份/筒×2筒/盒)(条型)、300人份盒(50人份/筒×6简/盒)(条型)。
【预期用途】本产品用于体外定性检测血清、血浆和全血样本中的TP抗体。
梅毒病是由梅毒螺旋体感染引起的传染病。主要通过性接触或输血传播,传染性强,各类人群易感。本产品用于梅毒病的辅助诊断。
【检验原理】本检测试剂以胶体金作为指示标记,采用双抗原夹心法,选择梅毒(TP) 多种基因工程融合抗原作为包被和胶体金标记抗原。检测时,样本首先与金胶体混合,如检测样本中含有TP抗体,则先与金胶体上的TP抗原结合,在毛细引力作用下,样本和金胶体混合物一起流向膜区,并与固定在膜上相应位置的TP抗原形成抗原~抗体~抗原夹心,而使反应区显现深红色反应线。包被膜上同时包被有一条质控线作为对照,故当出现一条红色质控线和一条反应线时,该检测结果为阳性。如样本中无TP抗体,仅在质控线位置出一条红线,此实验结果为阴性。为保证试验的有效性,任何有效样本都会使本检测试剂的质控 区出现一条红色质控线。
【主要组成成分】
1.检测试剂:主要成分为标记有梅毒螺旋体融合抗原的胶体金和包被有羊抗鼠1gG、梅毒螺旋体融合抗原的NC膜组成的试纸;
2.干燥剂;
3.样本稀释液:滴管或滴瓶封装磷酸盐缓冲液。
不同批号试剂中各组分不能互换。需用户自备计时器,如钟表等。
【储存条件及有效期】
4~30℃避光保存,有效期24个月。
打开内包装后检测试剂会因吸湿失效,需在1个小时内使用
生产日期、有效期至详见标签
【适用仪器】本试剂在检测过程中无需任何仪器。
【样本要求】全血样本的采集:指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后应尽可能立即使用。血清(血浆)样本按常规方法由静脉采集,抗凝剂可以为肝素、EDTA或枸椽酸钠,采血后静置离心以获取样本。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至 少可保存3个月。样本尽可能避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。溶血样本血红蛋白大于5mg/mL, 高血脂样本甘油三脂大于8mmol/L, 黄疸样本胆红素大于300μmol/L可能会对检测结果产生影响,不能用于检测。需保 存的血清(血浆)在采集、保存过程中应注意无菌操作,有细菌污染的样本不能用于检测。
【检验方法】
1.将检测试剂平衡至室温,撕开铝箔袋,取出检测试剂。
2.血清或血浆样本检测:
卡型:在检测试剂的加样端加入50~80μL(2~3滴)血清或血浆,平放在实验台上。
条型:在检测试剂的加样端加入50~80μL(2~3滴)血清或血浆,或将检测试剂的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线) , 等样本开始在NC膜上层析时取出,平放在实验台上。
3.全血样本检测:在卡型或条型检测试剂的加样端加入1滴全血样本,再加入1~2滴样本稀释液。
4.20分钟内观察实验结果,超过30分钟,结果无效。
【阳性判断值】本试剂盒的参考值(正常值)为阴性。
【检验结果的解释】

中新科炬梅毒检测试纸说明书

1.阴性结果:仅出现一条红色质控线,实验结果为阴性
2.阳性结果:出现两条红线,即质控线和反应线,实验结果为阳性。
3.无效结果:不出现红线或仅出现一条反应线红线,实验结果为无效结果,应重试。
阳性结果只限于定性诊断人血洁、血浆和全血中的梅毒螺旋体抗体,具体确认实验请到医院咨询专科医生。
【检验方法的局限性】本检测试剂盒只限于定性的检测样本中的梅毒螺旋体抗体。
【产品性能指标】产品性能用国家参考品或企业参考品进行,用国家参考品检定应符合国家参考品的要求,用企业参考品检定应符合以下要求。
1.阳性参考品符合率:检测10份企业参考品阳性血清,阳性参考品符合率10/10。
2.阴性参考品符合率:检测20份企业参考品阴性血清,阴性参考品符合率20/20。
3.最低检出量:检测企业最低检出量血清3份,L1应检出阳性,L2可检出阳性或阴性,L3应检出阴性。
4.精密性:用企业精密度血清平行测试10份检测试剂,检测结果应一致,颜色均一。
检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应:人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和类风湿因子。
【注意事项】
1.本检测试剂仅供体外诊断使用。
2.样本的检测须在特定的实验室进行。检测过程中接触的血液样本,应按传染病实验室检查规程操作和处理。
3.检测样本尽量避免反复冻融、溶血或长菌,否则可能影响检测结果。冰箱中保存的检测试剂,检测前要平衡至室温后再开袋使用,否则将可能影响检测结果。
4.谨防检测试剂受潮。铝箔复合物包装袋破损或检测试剂受潮后,检测试剂不能使用。
5.铝箔复合物包装袋内的小包是干燥剂,不可误服。
6.请严格按照本说明书进行操作,严格控制反应时间。
【参考文献】
1.Lambert NL,Fisher M,Imrie J,et al.Community based syphilis screening:feasibility,acceptability,and effectiveness in case finding[J].Sex Transm Infect,2005,81(3):213~216.
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5.Johnson PC.Farnie MA.Testing for syphilis[J].Dermatol Clin,1994,12(1):9~17.
6.李明友,黎永新.TRUST和TPPA联合检测对梅毒的监控和诊治价值[J].现代医院,2006,6(4):53~54.
【基本信息】
注册人/生产企业名称:天津中新科炬生物制药股份有限公司 (NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.)
住所:天津经济技术开发区第六大街65号
【联系方式】
邮政编码:300457
电话号码:022-25321648/83719879
传真号码:022-25321798/83716276
网址:www.newscen.com
售后服务单位名称:天津中新科炬生物制药股份有限公司
【联系方式】
邮政编码:300457
电话号码:022-25321648/83719879
传真号码:022-25321798/83716276
网址:www.newscen.com
生产地址:天津经济技术开发区第六大街65号
生产许可证编号:津药监械生产许20110189号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】国械注准20153400943
【说明书核准日期及修改日期】2020年07月01日

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