中新科炬3线HIV检测试纸说明书
【产品名称】
通用名称：人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】40人份/盒(卡型)、25人份/盒(卡型)、4人份/盒(卡型)、1人份/盒(卡型)。
【预期用途】本品应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清、血浆、全血中的HIV1/HIV2型抗体。
【检验原理】本检测试剂采用基因工程制备的gp41、gp120、gp36抗原为包被抗原和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV抗体。当待检样本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体~金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原～抗体~金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。包被膜 上同时带有一条质控包被线作为对照，故当出现二条或三条红线时判为阳性。当待检样本中无HIV抗 体时，只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控 线。若无红线出现，则试验无效。
【主要组成成分】
1.检测试剂：样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板；
2.样本稀释液：0.01M、pH7.4的磷酸盐缓冲液；
3 .干燥剂；
4.滴管。
不同批号试剂中各组分不能互换。需用户自备计时器，如钟表等。
【储存条件及有效期】4～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。
生产日期、有效期至详见标签。
【样本要求】全血样本的采集：指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以 避免溶血。血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗 凝。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存3个月。样本尽可能避免溶血或反 复冻融。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清(血浆)在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
血清或血浆样本检测：
1.撕开一装有HIV1/2检测试剂的包装袋，取出检测试剂水平放置于实验台上。
2.用塑料吸管吸2~3滴血清/血浆(70～100微升)加入样本孔中。
3.15~30分钟内观察试验结果。
全血样本检测：
1.撕开一装有HIV1/2检测试剂的包装袋，取出检测试剂水平放置于实验台上。
2.用塑料吸管吸1滴全血(25~35微升)加入样本孔S中，随后加入1~2滴样本稀释液于样本孔S中， 切勿将指尖血直接滴入样本孔内。
3.15~30分钟内观察试验结果。
【检验结果的解释】
1.阳性：出现质控线和任意一条或两条反应线均为阳性反应。
2.阴性：仅出现质控线一条红线，则实验结果为阴性。
3.无效：如无红线(或只有反应线)出现，表明试验无效，须重新检测。
【检验方法的局限性】
本检测试剂盒只限于定性的检测样本中的人类免疫缺陷病毒抗体。
该产品仅用于初筛检测，受检测灵敏度所限，检测阴性结果不一定代表样本中未包含HIV1+2抗体，需使用检测灵敏度更高的方法学进行确认。
【产品性能指标】
产品性能用国家参考品或企业参考品进行，用国家参考品检定应符合国家参考品的要求，用企业参考品检定应符合以下要求。
1.阴性参考品符合率：用阴性企业参考品检定，应全部阴性(5/5)。
2.阳性参考品符合率：用阳性企业参考品检定，应全部阳性(6/6)。
3.最低检出限：用最低检出限国家参考品进行，应符合国家参考品的要求。
4.精密性：用企业精密度参考品，同时检定10份试剂，显色结果应一致，均一。
5.稳定性：37℃放置15天，应符合上述要求。
6.Hook效应：对部分极高浓度HIV抗体阳性样本可能存在Hook效应。
【注意事顶】
1.按艾滋病实验室检查规程操作。
2.实验室温度不应超过30℃。
3.冰箱保存的检测试剂，检测前要平衡至室温后再开袋，否则将影响试验结果。
4.铝箔复合物包装破损受潮后试纸不能使用。
5.铝箔复合物包装袋内的小包是干燥剂，不可误服。
6.怀疑有Hook效应时，可以将样本进行10倍稀释后进行再次检测，以避免结果的误判。
【参考文献】
1.李秀华，宋爱京，孟淑芳，尹红章，李德富.国产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂质量评价[J].中华检验医学杂志，2003(03):136~138.
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4.Bemard M Branson,MD.Rapid Test for HIV Antibody.AlDS Reviews,2000,2,2:76~83.
5.Ana S.Vallari,RobertK.Hickman,John R.et al.Rapid Assay for Simultaneous Detection and Differentiationof lmmunoglobulin GAntibodies to Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) Group M,HIV-1 Group O,and HIV-2.Jourmalof Clinical Microbiology,1998,36(12):3657~3661.
【基本信息】
注册人/生产企业名称：天津中新科炬生物制药股份有限公司 (NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.)
住所：天津经济技术开发区第六大街65号
联系方式：
邮政编码：300457
电话号码：022-25321648/83719879
传真号码：022-25321798/83716276
网址：www.newscen.com
售后服务单位名称：天津中新科炬生物制药股份有限公司
联系方式：邮政编码：300457
电话号码：022-25321648/83719879
传真号码：022-25321798/83716276
网址：www.newscen.com
生产地址：天津经济技术开发区第六大街65号
生产许可证编号：津药监械生产许20110189号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】国械注准20193401777
【说明书核准日期及修改日期】2024年04月08日
